CPSR, PIF und CPNP: Diese Unterlagen braucht ein Kosmetikprodukt vor dem Marktstart in der EU
Drei Abkürzungen, ohne die kein Kosmetikprodukt legal in der EU verkauft werden darf. Was CPSR, PIF und CPNP sind und wer dafür verantwortlich ist.
Jedes in der Europäischen Union verkaufte Kosmetikprodukt unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Ob Creme aus der Großfabrik oder 500 Stück Lotion einer neuen Marke: Die Anforderungen sind dieselben. Hier sind die drei Begriffe, die jede kleine Marke kennen sollte.
Die verantwortliche Person
Vorab: Jedes Kosmetikprodukt auf dem EU-Markt braucht eine verantwortliche Person (Artikel 4 der Verordnung). Das ist ein Unternehmen oder eine Person mit Sitz in der EU, die für die Rechtskonformität des Produkts einsteht. In der Regel ist das der Markeninhaber.
Hat Ihr Unternehmen seinen Sitz außerhalb der EU, müssen Sie eine verantwortliche Person in der EU benennen, zum Beispiel einen spezialisierten Dienstleister.
CPSR – der Sicherheitsbericht
Der CPSR (Cosmetic Product Safety Report) ist in Artikel 10 und Anhang I geregelt. Er besteht aus zwei Teilen:
- Teil A – Produktdaten: quantitative Zusammensetzung, physikalisch-chemische Eigenschaften, Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verpackung, Anwendung und Exposition, toxikologisches Profil der Inhaltsstoffe;
- Teil B – die Sicherheitsbewertung: Schlussfolgerung, Warnhinweise auf dem Etikett, Begründung und Unterschrift der bewertenden Person.
Teil B unterzeichnet ein Sicherheitsbewerter mit entsprechender Qualifikation (z. B. Pharmazie, Toxikologie, Medizin). Der Bericht gilt für eine bestimmte Rezeptur; eine geänderte Zusammensetzung erfordert in der Regel eine Aktualisierung.
PIF – die Produktinformationsdatei
Die PIF (Product Information File, Artikel 11) enthält unter anderem:
- eine Beschreibung des Produkts,
- den CPSR,
- eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP, ISO 22716),
- Nachweise für die angepriesene Wirkung, sofern Art oder Wirkung des Produkts dies erfordern,
- Angaben zu etwaigen Tierversuchen.
Die verantwortliche Person bewahrt die PIF zehn Jahre nach Inverkehrbringen der letzten Charge auf. Sie muss den Behörden unter der auf dem Etikett angegebenen Adresse zugänglich sein.
CPNP – die Notifizierung
Das CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) ist das EU-Portal, in dem ein Kosmetikprodukt vor dem Inverkehrbringen gemeldet wird (Artikel 13). Eine Meldung gilt für die gesamte Europäische Union.
Gemeldet werden unter anderem Kategorie und Name des Produkts, die Daten der verantwortlichen Person, das Herkunftsland (bei Importen), das Vorhandensein von Nanomaterialien und CMR-Stoffen sowie ein Bild oder eine Datei von Etikett und Verpackung.
Das Etikett
Das Etikett muss die Angaben aus Artikel 19 enthalten, etwa Name und Anschrift der verantwortlichen Person, Nennfüllmenge, Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen, Vorsichtsmaßnahmen, Chargennummer, Verwendungszweck und Liste der Bestandteile (INCI). Ein Teil der Angaben muss in der Sprache des Verkaufslandes stehen.
Was das für eine kleine Marke bedeutet
| Element | Wer erstellt es | Wer ist verantwortlich |
|---|---|---|
| CPSR | Sicherheitsbewerter mit Daten des Herstellers | verantwortliche Person |
| PIF | Hersteller und Bewerter liefern Unterlagen, die zusammengeführt werden | verantwortliche Person |
| CPNP-Meldung | Daten aus PIF und Etikett | verantwortliche Person |
| Etikett | Entwurf auf Basis von CPSR und Rezeptur | verantwortliche Person |
Bei Beldavia bereiten wir das komplette Paket vor: Dokumentation, Etikett und Meldedaten, inklusive Anleitung. Als Markeninhaber melden Sie das Produkt und bewahren die Unterlagen auf.
Dieser Artikel dient der Information und ersetzt weder eine Rechtsberatung noch die Sicherheitsbewertung eines konkreten Produkts.