CPSR, PIF i CPNP: jakie dokumenty musi mieć kosmetyk przed wejściem na rynek UE
Trzy skróty, bez których kosmetyk nie trafi legalnie do sprzedaży w UE. Wyjaśniamy, czym są CPSR, PIF i CPNP oraz kto za nie odpowiada.
Każdy kosmetyk sprzedawany w Unii Europejskiej podlega rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009. Niezależnie od tego, czy to krem z dużej fabryki, czy 500 sztuk balsamu nowej marki, wymagania są te same. Poniżej wyjaśniamy trzy pojęcia, które każda mała marka musi znać.
Osoba Odpowiedzialna
Zanim przejdziemy do dokumentów: każdy kosmetyk na rynku UE musi mieć Osobę Odpowiedzialną (art. 4 rozporządzenia). To firma lub osoba z siedzibą w UE, która odpowiada za zgodność produktu z przepisami. Zwykle jest nią właściciel marki.
Jeśli Twoja firma ma siedzibę poza UE, musisz wyznaczyć Osobę Odpowiedzialną w UE, np. wyspecjalizowaną firmę świadczącą taką usługę.
CPSR – raport bezpieczeństwa
CPSR (Cosmetic Product Safety Report) to raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (art. 10 i załącznik I). Składa się z dwóch części:
- część A – dane o produkcie: skład ilościowy, właściwości fizykochemiczne, stabilność, czystość mikrobiologiczna, opakowanie, sposób użycia i narażenie, profil toksykologiczny składników;
- część B – ocena bezpieczeństwa: wniosek, ostrzeżenia na etykiecie, uzasadnienie i podpis osoby oceniającej.
Część B podpisuje asesor bezpieczeństwa, czyli osoba z odpowiednim wykształceniem (np. farmacja, toksykologia, medycyna). Raport dotyczy konkretnej receptury. Zmiana składu zwykle oznacza aktualizację CPSR.
PIF – dokumentacja produktu
PIF (Product Information File) to teczka dokumentacji produktu (art. 11). Zawiera m.in.:
- opis produktu,
- raport bezpieczeństwa CPSR,
- opis metody produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji (GMP, norma ISO 22716),
- dowody na deklarowane działanie produktu, jeśli wynika ono z jego charakteru lub efektu,
- dane o ewentualnych testach na zwierzętach.
PIF przechowuje Osoba Odpowiedzialna przez 10 lat od wprowadzenia na rynek ostatniej partii produktu. Musi być dostępna dla organów nadzoru pod adresem podanym na etykiecie.
CPNP – zgłoszenie produktu
CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) to unijny portal, w którym zgłasza się kosmetyk przed wprowadzeniem go do obrotu (art. 13). Jedno zgłoszenie obejmuje całą Unię Europejską, więc nie trzeba zgłaszać produktu osobno w każdym kraju.
W zgłoszeniu podaje się m.in. kategorię produktu, nazwę, dane Osoby Odpowiedzialnej, kraj pochodzenia (dla importu), obecność nanomateriałów i substancji CMR, a także zdjęcie lub plik etykiety i opakowania.
Etykieta
Etykieta kosmetyku musi zawierać informacje z art. 19, m.in. nazwę i adres Osoby Odpowiedzialnej, nominalną zawartość, datę minimalnej trwałości lub okres po otwarciu, środki ostrożności, numer partii, funkcję produktu i wykaz składników (INCI). Część informacji musi być w języku kraju, w którym produkt jest sprzedawany. W Polsce wymaga tego ustawa o produktach kosmetycznych.
Co z tego wynika dla małej marki
| Element | Kto przygotowuje | Kto odpowiada |
|---|---|---|
| CPSR | asesor bezpieczeństwa na podstawie danych od producenta | Osoba Odpowiedzialna |
| PIF | producent i asesor dostarczają dokumenty, całość się kompletuje | Osoba Odpowiedzialna |
| Zgłoszenie CPNP | dane z PIF i etykiety | Osoba Odpowiedzialna |
| Etykieta | projekt na podstawie CPSR i receptury | Osoba Odpowiedzialna |
W Beldavii przygotowujemy cały pakiet: dokumentację, etykietę i dane do zgłoszenia, razem z instrukcją. Ty, jako właściciel marki, zgłaszasz produkt i przechowujesz dokumentację.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady prawnej ani oceny bezpieczeństwa konkretnego produktu.